查询拜访发觉，拜耳100mg阿司匹林肠溶片（以下简称：拜阿100mg）最早注册时间是1992年6月19日正在斯洛文尼亚，1992年12月18日正在注册，1993年12月28日才正在注册。正在国外先注册，正在本国后注册，不合适常规。其次，1992年斯洛文尼亚生齿只要199万，何况，该国1991年6月25日才从南斯拉夫联邦出来，正在一个成立还不到一年的国度里，新药获得核准，是不是有些不成思议？！不合适常理。既不合常规也不合常理的行为，背后现含着如何的故事？
3分钱拯救仿制药--100mg阿司匹林肠溶片激发全社会的轩然大波。为回应社会对第十批集采超低价药质量的强烈质疑，国度医保局于2024年12月26日召开集采座谈会，会上，各中标单元纷纷。
1985年10月9日，美国卫生取办事部部长赫克勒正在人头攒动的旧事发布会上，手里举着一瓶施德龄阿司匹林，告诉来自世界各地的代表：一天一片阿司匹林能二级防止心肌梗死！阿司匹林从此才防止心肌梗死二次发做的世界汗青舞台。
一波未平一波又起。对3分钱拯救药的仿制药的质疑还正在回荡时，这个仿制药的原研药身份质疑又响起，原研这个“亲妈”该当不是亲妈而是“后妈”。一曲以来，100mg阿司匹林肠溶片的原研是拜耳，然而，该药的中国首仿奥吉娜公司颠末对大量汗青材料的查询拜访发觉，拜耳该当不是该药的原研者，并正式向国度药监局递交了研究演讲，CDE于2024年12月3日召开。奥吉娜的根据和来由是。
二、鞭策阿司匹林成为中风和心肌梗死防治药的是美国施德龄公司和尼古拉斯尝试室，取拜耳无关。
正在施德龄掠取“头彩”一年后的1987年，英国卫生部核准尼古拉斯尝试室研制的新药--小剂量阿司匹林“血小板100”（即100mg阿司匹林肠溶片），表白英国正式认可了阿司匹林防止心肌梗死复发的功能。尼古拉斯尝试室是多次临床试验的阿司匹林和抚慰剂的供给商。从此可证，100m阿司匹林肠溶片的“原研”应为尼古拉斯尝试室，而非拜耳。尼古拉斯尝试室该当是“亲妈”。那么，拜耳是怎样成为“后妈”的呢？？？
英国公司BBC工做的英国出名做家、记者、电视制片人--迪尔米德·杰弗里斯（Diarmuid Jeffreys）2004年所著“Aspirin：The Remarkable Story of a Wonder Drug”一书，该书不只讲述了阿司匹林数千年的演变汗青，还记录了阿司匹林从最畅销的解热镇痛药变身成为防治中风和心肌梗死药的细致过程。简言概之，六次临床试验和两次论证会让阿司匹林实现富丽回身。
2、并没有加入过临床试验的美国施德龄公司灵敏地抓住了皮托评论的庞大商机。1980年12月，施德龄公司向FDA递交演讲，申请正在其阿司匹林仿单上添加“削减心肌梗死患者灭亡率和频频发做”功能，但未获核准。1983年3月，经施德龄高效公关，FDA召开第一次专家论证会，施德龄礼聘埃尔伍德和皮托做为次要证人，论证未通过；1984年12月，FDA召开第二次论证会，埃尔伍德和皮托仍是次要证人，论证成功通过。
没有参取临床试验的美国施德龄公司成为最大赢家，尼古拉斯尝试室成了“活雷锋”，拜耳没有任何贡献。
